Page 14 - Mapa SALUS Constanta

Informații esențiale din Rezumatul Caracteristicilor Produsului IBEROGAST® picături orale, soluție. Denumirea
comercială a medicamentului. IBEROGAST® picături orale, soluție. Compoziția. 100 ml picături orale, soluție
conțin: extract de Iberis amara – Iberis amara planta tota recens (1 : 1,5 – 2,5); solv. de extr: etanol 50 % (v/v) -15 mL,
extract de rădăcină de angelica – Angelicae radix (1 : 2,5 – 3,5); solv. de extr.: etanol 30 % (v/v) – 10 mL, extract de
frunză de roiniță – Melissae folium (1 : 2,5 – 3,5); solv. de extr.: etanol 30 % (v/v) – 10 mL, extract de fruct de chimen –
Carvi fructus (1 : 2,5 – 3,5); solv. de extr.: etanol 30 % (v/v) – 10 mL, extract de iarbă de rostopască – Chelidonii herba
(1 : 2,5 – 3,5; solv. de extr.: etanol 30 % (v/v) – 10 mL, extract de rădăcină de lemn dulce – Liquiritiae radix (1 : 2,5 –
3,.5); solv. de extr.: etanol 30 % (v/v) – 10 mL, extract de floare de mușețel – Matricariae flos (1 : 2 - 4); solv. de extr.:
etanol 30 % (v/v) – 20 mL, extract de frunză de mentă – Menthae piperitae folium (1 : 2,5 – 3,5); solv. de extr.: etanol 30
% (v/v) – 5 mL, extract de fruct de armurariu – Silybi mariani fructus (1 : 2,5 – 3,5); solv. de extr.: etanol 30 % (v/v) – 10
mL. Excipient cu efect cunoscut: conţine 31% alcool. Indicaţii terapeutice. Tratamentul tulburărilor gastrointestinale
funcționale și legate de motilitate, cum ar fi dispepsia funcțională și sindromul colonului iritabil, precum si pentru
tratamentul simptomatic de susținere a gastritei. Aceste tulburări se manifestă în principal prin simptome, cum ar
fi dureri de stomac, senzație de plenitudine, meteorism, crampe gastro-intestinale, greață și arsuri la stomac.
Doze și mod de administrare. Administrare orală. Iberogast trebuie administrat de trei ori pe zi, în puţin lichid, înainte
sau în timpul mesei, după cum urmează: Adulți și adolescenți cu vârsta peste 13 ani-20 picături, copii cu vârsta
între 6 şi 12 ani-15 picături, copii cu vârsta între 3 şi 5 ani-10 picături. Iberogast este contraindicat la copii cu vârsta
mai mică de 3 ani. Pacienții trebuie să ceară sfatul medicului în cazul în care simptomele persistă mai mult de 7 zile,
pentru a exclude alte cauze. Nu există practic nicio restricție în ceea ce privește durata de utilizare. Durata de utilizare
depinde de natura, gravitatea și evoluția bolii. Soluţia de Iberogast trebuie agitată înainte de utilizare. Contraindicații.
Hipersensibilitate la substanţele active sau la oricare dintre excipienţi. Din cauza experienței insuficiente, Iberogast
nu trebuie să fie administrat la copii cu vârsta mai mica de 3 ani. Atenționări și precauții speciale pentru utilizare.
Pacienții ar trebui sfătuiți să întrerupă imediat tratamentul și să consulte medicul dacă apar semne sau simptome ale
unei leziuni hepatice, ca de exemplu icter, urină închisă la culoare sau scaun incolor. Pacienții trebuie de asemenea,
să ceară sfatul medicului în cazul în care simptomele persistă mai mult de 7 zile, pentru a exclude alte cauze, sau
dacă efectul medicamentului nu se manifestă timp de 7 zile. În cazul în care simptomele se agravează în timp ce
Iberogast este administrat sau dacă apar simptome noi, trebuie să fie consultat un medic. În cazul în care pacientul
a prezentat aceste simptome pentru prima dată trebuie solicitate sfaturi medicale. La copii cu vârsta sub 6 ani, ar
trebui să fie întotdeauna consultat un medic în cazul în care există dureri abdominale. Acest medicament conține 31%
etanol (alcool etilic), adică până la 240 mg per doză, echivalent cu 6,2 ml bere sau 2,6 ml vin per doză. Dăunător
pentru cei care suferă de alcoolism. Această informaţie trebuie luată în considerare când se administrează la femeile
gravide sau care alăptează, copii și grupuri cu risc crescut, cum sunt pacienții cu boli hepatice și epilepsie.
Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune. Nu există interacțiuni cunoscute până în prezent.
Fertilitatea, sarcina și alăptarea. Nu există date suficiente referitor la utilizarea Iberogast la femeile gravide (mai
puțin de 300 de cazuri de utilizare în sarcină). Studiile la animale nu indică efecte nocive, directe sau indirecte, în ceea
ce privește toxicitatea asupra funcției reproductive. Ca măsură de precauție este de preferat să se evite utilizarea
medicamentului Iberogast în timpul sarcinii. Nu există informații suficiente despre excreția metaboliților săi în laptele
matern. Nu poate fi exclus riscul pentru copilul alăptat. Medicul este în măsură să decidă întreruperea tratamentului în
timpul alăptării bazându-se pe analiza raportului risc-beneficiu, atât pentru copil cât și pentru mamă. Efecte asupra
capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje. Nu se cunosc. Reacții adverse. Efecte adverse foarte
rare (<1/10000) au fost reacții alergice (prurit, dispnee, reacții cutanate), care pot apărea la pacienții predispuși
şi efecte adverse cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile), au fost raportate
cazuri de leziuni hepatice. În aceste cazuri, tratamentul cu Iberogast trebuie întrerupt. Raportarea reacțiilor adverse
suspectate. Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt
rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
din România, Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1, Bucuresti 011478- RO, Tel: + 4 0757 117 259, Fax: +4 0213 163
497, e-mail: adr@anm.ro. Supradozaj. Nu există cazuri cunoscute de supradozaj. Lista excipienților. Nu este cazul.
Incompatibilități. Nu este cazul. Perioada de valabilitate. Pentru medicamentul ambalat pentru comercializare:
24 luni. Pentru medicamentul în uz / după prima deschidere: 8 săptămâni. Iberogast poate prezenta floculare și
turbiditate, dar acestea nu influențează eficacitatea preparatului. Iberogast nu poate fi utilizat după data de expirare
înscrisă pe ambalaj. Precauții speciale pentru păstrare. A se păstra la temperaturi sub 25ºC. Natura și conținutul
ambalajului. Cutie cu un flacon din sticlă brună, tip III, conținând 20 ml sau 50 ml picături orale, soluție, închis cu un
capac cu filet şi inel de sigilare din PEÎD de culoare albă, cu căptușeală internă din PE/Al, prevăzut cu un adaptor din
PEÎD de culoare albă (se elimină după prima deschidere) şi un capac cu filet și con de etanșare din PEÎD de culoare
verde, prevăzut cu un picurător incolor din PEJD (se înfiletează pe flacon, după prima deschidere); Precauții speciale
pentru eliminarea reziduurilor. Fără cerințe speciale. Deținătorul autorizației de punere pe piață Bayer SRL,
Șos. București – Ploiești nr. 1A, clădire B, etaj 1, Sector 1, 013681 București, România. Data revizuirii: Martie, 2022.
APP NR. 13310/2020/01-02-03