Page 5 - Mapa Salus

Page 5 - Mapa Salus - Ploiesti

P. 5

Denumirea comercială a medicamentului: Triplixam 5 mg/1,25 mg/5 mg comprimate ﬁlmate. TRIPLIXAM ®
Triplixam 5 mg/1,25 mg/10 mg comprimate ﬁlmate. Triplixam 10 mg/2,5 mg/5 mg comprimate ﬁlmate.
Triplixam 10 mg/2,5 mg/10 mg comprimate ﬁlmate. Compozi ia calitativă și cantitativă*: Un comprimat
ﬁlmat con ine perindopril 3,395 mg echivalent cu perindopril arginină 5 mg, indapamidă 1,25 mg și besilat de perindopril indapamidă amlodipină
amlodipină 6,935 mg echivalent cu amlodipină 5 mg. Un comprimat ﬁlmat con ine perindopril 3,395 mg
echivalent cu perindopril arginină 5 mg, indapamidă 1,25 mg și besilat de amlodipină 13,870 mg echivalent cu amlodipină 10 mg. Un comprimat ﬁlmat con ine perindopril 6,790 mg echivalent
cu perindopril arginină 10 mg, indapamidă 2,5 mg și besilat de amlodipină 6,935 mg echivalent cu amlodipină 5 mg. Un comprimat ﬁlmat con ine perindopril 6,790 mg echivalent cu perindopril
arginină 10 mg, indapamidă 2,5 mg și besilat de amlodipină 13,870 mg echivalent cu amlodipină 10 mg. Forma farmaceutică: Comprimat ﬁlmat. Triplixam 5/1,25/5 mg: comprimate ﬁlmate
de culoare albă, ovale, cu lungime de 9,75 mm și lă ime de 5,16 mm, gravate cu pe o fa ă și cu pe cealaltă fa ă.Triplixam 5/1,25/10 mg: comprimate ﬁlmate de culoare albă, ovale, cu
lungime de 10,7 mm și lă ime de 5,66 mm, gravate cu pe o fa ă și cu pe cealaltă fa ă.Triplixam 10/2,5/5 mg: comprimate ﬁlmate de culoare albă, ovale, cu lungime de 11,5 mm și lă ime
de 6,09 mm, gravate cu pe o fa ă și cu pe cealaltă fa ă. Triplixam 10/2,5/10 mg: comprimate ﬁlmate de culoare albă, ovale, cu lungime de 12,2 mm și lă ime de 6,46 mm, gravate cu
pe o fa ă și cu pe cealaltă fa ă. Indica ii terapeutice: Triplixam este indicat ca tratament de substitu ie în hipertensiunea arterială esen ială, la pacien i a căror afec iune este deja controlată
cu combina ia în doză ﬁxă perindopril/indapamidă și amlodipină, administrate concomitent, în aceleași doze. Doze și mod de administrare*: Un comprimat ﬁlmat de Triplixam pe zi, administrat
în doză unică, de preferat diminea a, înainte de masă. Combina ia în doză ﬁxă nu este indicată ca tratament de ini iere. Dacă este necesară o schimbare a dozei, trebuie avută în vedere stabilirea
treptată individuală a dozei ﬁecărei componente. Tratamentul este contraindicat la pacien ii cu insuﬁcien ă renală severă (clearance-ul creatininei sub 30 ml/min). Triplixam în dozele
10 mg/2,5 mg/5 mg și 10 mg/2,5 mg/10 mg este contraindicat la pacien ii cu insuﬁcien ă renală moderată (clearance-ul creatininei 30-60 ml/min). Se recomandă începerea tratamentului cu
doze adecvate ale combina iei libere. Triplixam este contraindicat la pacien ii cu insuﬁcien ă hepatică severă. Pacien ii vârstnici pot ﬁ trata i cu Triplixam corespunzător func iei renale. Siguranţa
și eﬁcacitatea Triplixam la copii și adolescenţi nu au fost stabilite. Nu sunt disponibile date. Contraindica ii*: Pacien i care efectuează ședin e de dializă. Pacien i cu insuﬁcien ă cardiacă
decompensată netratată. Insuﬁcien ă renală severă (clearance-ul creatininei sub 30 ml/min). Insuﬁcien ă renală moderată (clearance-ul creatininei sub 60 ml/min), pentru dozele de Triplixam
care con in combina ia perindopril/indapamidă 10 mg/2,5 mg (adică Triplixam 10 mg/2,5 mg/5 mg și Triplixam 10 mg/2,5 mg/10 mg). Hipersensibilitate la substan ele active, la alte sulfonamide,
la deriva i dihidropiridinici, la orice alt inhibitor al ECA sau la oricare dintre excipien i. Antecedente de angioedem (edem Quincke) asociat cu terapia anterioară cu inhibitor al ECA. Angioedem
ereditar/idiopatic. Al doilea și al treilea trimestru de sarcină (vezi pct. Aten ionări și precau ii speciale pentru utilizare și Fertilitatea, sarcina și alăptarea). Alăptare (vezi pct. Fertilitatea, sarcina și
alăptarea). Encefalopatie hepatică. Insuﬁcien ă hepatică severă. Hipokaliemie. Hipotensiune arterială severă. Șoc, inclusiv șoc cardiogen. Obstrucţie a tractului de ejecţie al ventriculului stâng
(de exemplu, stenoză aortică de grad mare). Insuﬁcienţă cardiacă instabilă hemodinamic după infarct miocardic acut. Asociere cu aliskiren la pacien ii cu diabet zaharat sau cu insuﬁcien ă renală
(RFG < 60 ml/min/1,73m ) (vezi pct. Aten ionări și precau ii speciale pentru utilizare și Interac iuni cu alte medicamente și alte forme de interac iune). Administrarea concomitentă cu combina ia
2
în doză ﬁxă sacubitril/valsartan (vezi pct. Aten ionări și precau ii speciale pentru utilizare și Interac iuni cu alte medicamente și alte forme de interac iune). Tratamente extracorporale care
determină contactul sângelui cu suprafe e încărcate negativ (vezi pct. Interac iuni cu alte medicamente și alte forme de interac iune). Stenoză semniﬁcativă de arteră renală bilaterală sau stenoză
de arteră renală pe rinichi unic func ional (vezi pct. Aten ionări și precau ii speciale pentru utilizare). Aten ionări și precau ii speciale pentru utilizare*: Aten ionări speciale: Blocarea dublă a
sistemului renină-angiotensină-aldosteron (SRAA) prin asocierea unui inhibitor al enzimei de conversie a angiotensinei (IECA) cu un blocant al receptorilor de angiotesină II (BRA) sau cu aliskiren
nu este recomandată. Inhibitorii ECA și blocan ii receptorilor angiotensinei II nu trebuie utiliza i concomitent la pacien ii cu nefropatie diabetică. Neutropenie/agranulocitoză/trombocitopenie/
anemie: precauţie deosebită la pacienţii cu boli vasculare de colagen, la cei care urmează tratament imunosupresiv, tratament cu alopurinol sau procainamidă, în special în cazul unei insuﬁcienţe
renale pre-existente; monitorizare periodică a leucocitelor. Hipertensiune renovasculară: Există un risc crescut de hipotensiune arterială și insuﬁcien ă renală atunci când pacien ii cu stenoză de
arteră renală bilaterală sau cu stenoză de arteră renală pe rinichi unic func ional sunt trata i cu inhibitori ai ECA. Tratamentul cu diuretice poate reprezenta un factor contributor. Pierderea func iei
renale poate apărea și doar cu modiﬁcări minime ale creatininei serice, chiar și la pacien ii cu stenoză de arteră renală unilaterală. Hipersensibilitate/angioedem: oprirea tratamentului până la
dispari ia completă a simptomelor. Angioedemul asociat cu edem laringian poate ﬁ letal. Administrarea concomitentă a inhibitorilor mTOR (sirolimus, everolimus, temsirolimus): risc crescut de
aparitie a angioedemului. Administrarea concomitentă a perindoprilului cu combina ia în doză ﬁxă sacubitril/valsartan este contraindicată din cauza riscului crescut de apari ie a angioedemului.
Tratamentul cu combina ia în doză ﬁxă sacubitril/valsartan nu trebuie ini iat mai devreme de 36 ore după administrarea ultimei doze de perindopril. Dacă tratamentul cu sacubitril/valsartan este
întrerupt, terapia cu perindopril nu trebuie ini iată mai devreme de 36 ore după administrarea ultimei doze a combina iei sacubitril/valsartan. Administrarea concomitentă a altor inhibitori ai NEP
(de exemplu, racecadotril) și inhibitori ai ECA poate crește de asemenea riscul de apari ie a angioedemului. Reac ii anaﬁlactoide în timpul desensibilizării; precauţie la pacienţii alergici care
urmează tratament de desensibilizare și trebuie evitat la pacienţii la care se administrează imunoterapia cu venin. Întreruperea temporară a administrării inhibitorului ECA, cu cel puţin 24 ore
înainte de tratamentul de desensibilizare. Reacţii anaﬁlactoide în timpul aferezei lipoproteinelor cu densitate mică (LDL). Întreruperea temporară a tratamentului cu inhibitori ai ECA înaintea
ﬁecărei afereze. Pacienţi care efectuează ședinţe de hemodializă: trebuie luată în considerare utilizarea unui alt tip de membrană de dializă sau a unei alte clase de medicamente antihipertensive.
Aldosteronism primar: În general, pacien ii cu aldosteronism primar nu răspund la tratamentul cu medicamente antihipertensive care ac ionează prin inhibarea sistemului renină-angiotensină.
Prin urmare, utilizarea acestui medicament nu este recomandată. Sarcină: oprirea tratamentului și ini ierea unei terapii alternative. Encefalopatie hepatică: oprirea tratamentului. Fotosensibilitate:
oprirea tratamentului. Precau ii pentru utilizare: Func ia renală: la anumi i pacien i hipertensivi fără leziuni renale aparente pre-existente dar la care testele sanguine renale indică insuﬁcien a
renală, tratamentul trebuie oprit imediat și reluat ﬁe cu doze mici, ﬁe cu o singură componentă. Monitorizarea potasiului și creatininei după două săptămâni de tratament și apoi la ﬁecare două
luni în timpul perioadei de stabilitate terapeutică. Medicamentul nu este recomandat în caz de stenoză bilaterală a arterei renale sau de rinichi unic func ional. Risc de hipotensiune arterială și/
sau insuﬁcien ă renală (în caz de insuﬁcien ă cardiacă, deple ie hidroelectrolitică), la pacien ii a căror tensiune arterială a fost ini ial scăzută, în caz de stenoză a arterei renale, insuﬁcien ă
cardiacă congestivă sau ciroză cu edeme și ascită: tratamentul trebuie ini iat cu doze mici, crescute progresiv. Hipotensiune arterială și depleţie hidro-electrolitică. În caz de depleţie de sodiu
preexistentă (în special la persoanele cu stenoză de arteră renală) există risc de hipotensiune arterială apărută brusc. Monitorizarea electroli ilor plasmatici, restabilirea volemiei și tensiunii
arteriale, reînceperea tratamentului cu doze mici sau cu o singură componentă. Monitorizare mai frecventă a natriemiei la pacien ii vârstnici sau la pacien ii cu ciroză. Kaliemie: Hiperkaliemie:
Monitorizarea kaliemiei în caz de insuﬁcienţă renală, degradare a funcţiei renale, vârstnici (>70 ani), diabet zaharat, evenimente intercurente, în special deshidratare, decompensare cardiacă
acută, acidoză metabolică și pacienţi care utilizează concomitent diuretice care economisesc potasiu, suplimente de potasiu sau înlocuitori de sare care conţin potasiu, precum și acei pacienţi
cărora li se administrează alte medicamente asociate cu creșteri ale kaliemiei. Hipokaliemie: Risc la pacien ii vârstnici și/sau la pacien ii malnutri i, pacien ii cu ciroză cu edeme și ascită, pacien ii
cu afec iuni coronariene, cu insuﬁcien ă renală sau insuﬁcien ă cardiacă, pacien ii cu interval QT prelungit: monitorizarea kaliemiei. Poate favoriza apari ia torsadei vârfurilor, care poate ﬁ letală.
Calcemie: Hipercalcemie: oprirea tratamentului înaintea investigării funcţiei paratiroide. Hipertensiune renovasculară: Dacă Triplixam este prescris pacienţilor cu stenoză a arterei renale
cunoscută sau suspectată, tratamentul trebuie iniţiat în spital, cu o doză mică, iar funcţia renală și kaliemia trebuie monitorizate. Tuse. Ateroscleroză: Ini ierea tratamentului cu o doză mică la
pacien ii cu boală cardiacă ischemică sau insuﬁcien ă circulatorie cerebrală. Criză hipertensivă. Insuﬁcien ă cardiacă/Insuﬁcien ă cardiacă severă: Precau ie la pacien ii cu insuﬁcien ă cardiacă.
La pacienţii cu insuﬁcienţă cardiacă severă (clasa IV), tratamentul trebuie început sub supraveghere medicală, cu o doză iniţială mică. Stenoză aortică sau mitrală/cardiomiopatie hipertroﬁcă:
precauţie la pacienţii cu obstrucţie a căii de ejecţie a ventriculului stâng. Pacien i cu diabet zaharat: La pacienţii cu diabet zaharat insulino-dependent tratamentul trebuie început sub
supraveghere medicală și cu o doză iniţială mică. Monitorizarea glicemiei în prima lună și/sau în caz de hipoglicemie. Diferen e etnice: inciden a crescută a angioedemului și aparent mai pu in
eﬁcace în reducerea tensiunii arteriale. Intervenţie chirurgicală/anestezie: oprirea tratamentului cu o zi înaintea interven iei chirurgicale. Insuﬁcien ă hepatică: Precau ie la pacien ii cu insuﬁcien ă
hepatică ușoară/moderată. Rar, inhibitorii ECA au fost asociaţi cu un sindrom care debutează cu icter colestatic și progresează spre necroză hepatică fulminantă și (uneori) deces. Oprirea
tratamentului la pacien ii care dezvoltă icter sau creșteri marcate ale valorilor serice ale enzimelor hepatice. Acid uric. Hiperuricemie: tendinţă crescută de apariţie a atacurilor de gută. Vârstnici:
Func ia renală și kaliemia trebuie evaluate înaintea începerii tratamentului. Creșterea dozei trebuie efectuată cu precauţie. Excipien i: Natriemie: Acest medicament practic “nu con ine sodiu”.
Interac iuni cu alte medicamente și alte forme de interac iune*: Administrări concomitente contraindicate: Aliskiren la pacien ii cu diabet zaharat sau cu insuﬁcien ă renală. Combina ia
sacubitril/valsartan. Tratamente extracorporale. Administrări concomitente nerecomandate: Litiu. Aliskiren, la al i pacien i decât cei cu diabet zaharat sau insuﬁcien ă renală. Tratament
concomitent cu inhibitor al ECA și blocant al receptorilor de angiotensină. Estramustină. Diuretice care economisesc potasiu (triamteren, amilorid). Potasiu (săruri). Dantrolen (perfuzie). Grepfruit
sau suc de grepfruit. Co-trimoxazol. Administrări concomitente care necesită pruden ă deosebită: Baclofen. Antiinﬂamatoare nesteroidiene (inclusiv acid acetilsalicilic în doză mare). Medicamente
antidiabetice (insulină, antidiabetice orale). Diuretice care nu economisesc potasiu. Diuretice care economisesc potasiu (eplerenonă, spironolactonă). Racecadotril. Inhibitorii mTOR (sirolimus,
everolimus, temsirolimus). Medicamente care determină torsada vârfurilor. Amfotericină B (administrare i.v.), glucocorticoizi și mineralocorticoizi (administrare sistemică), tetracosactidă, laxative
stimulante. Glicozide cardiace. Alopurinol. Inductori ai CYP3A4. Inhibitori ai CYP3A4. Administrări concomitente care trebuie luate în considerare: Antidepresive cu structură asemănătoare
imipraminei (triciclice), neuroleptice. Alte medicamente antihipertensive și vasodilatatoare. Corticosteroizi, tetracosactidă. Alopurinol, medicamente citostatice sau imunosupresoare,
corticosteroizi cu administrare sistemică sau procainamidă. Medicamente anestezice. Diuretice (tiazidice sau de ansă). Gliptine (linagliptină, saxagliptină, sitagliptină, vildagliptină).
Simpatomimetice. Aur. Metformin. Substan e de contrast iodate. Calciu (săruri). Ciclosporină. Atorvastatină, digoxină, warfarină. Tacrolimus. Simvastatină. Fertilitatea, sarcina și alăptarea*:
Triplixam este contraindicat în timpul trimestrului al doilea și al treilea de sarcină și în timpul alăptării. Nerecomandat în primul trimestru de sarcină. Fertilitate: La unii pacienţi trataţi cu blocante
ale canalelor de calciu au fost raportate modiﬁcări biochimice reversibile la nivelul capului spermatozoizilor. Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule și de a folosi utilaje*: la unii
pacienţi pot să apară reacţii individuale legate de scăderea tensiunii arteriale, mai ales la inceputul tratamentului. Reac ii adverse*: Foarte frecvente: edem. Frecvente: ame eală, cefalee,
parestezie, vertij, somnolen ă, disgeuzie, tulburări de vedere, diplopie, tinitus, palpita ii, eritem facial tranzitoriu, hipotensiune arterială (și efecte aﬂate în raport cu hipotensiunea arterială), tuse,
dispnee, dureri abdominale, constipa ie, diaree, dispepsie, grea ă, vărsături, modiﬁcări ale tranzitului intestinal, prurit, erup ie cutanată tranzitorie, erup ii maculopapulare, spasme musculare,
umﬂarea gleznelor, astenie, fatigabilitate. Mai pu in frecvente: eozinoﬁlie, hipersensibilitate, hipoglicemie, hiperkaliemie reversibilă la întreruperea tratamentului, hiponatriemie, insomnie,
modiﬁcări ale dispozi iei (inclusiv anxietate), depresie, tulburări ale somnului, hipoestezie, tremor, sincopă, tahicardie, aritmii (inclusiv bradicardie, tahicardie ventriculară și ﬁbrila ie atrială),
vasculită, bronhospasm, rinită, xerostomie, urticarie, angioedem, alopecie, purpură, decolorare cutanată, hiperhidroză, exantemă, reac ii de fotosensibilitate, pemﬁgus, artralgii, mialgii, dureri
lombare, tulburări de mic iune, nicturie, polakiurie, insuﬁcien ă renală, disfunc ie erectilă, ginecomastie, durere, durere toracică, stare generală de rău, edem periferic, pirexie, creștere a greută ii
corporale, scădere a greută ii corporale, creștere a uremiei, creștere a creatininemiei, căderi. Rare: stare confuzională, creștere a valorilor serice ale bilirubinei, creștere a valorilor serice ale
enzimelor hepatice, agravarea psoriazisului. Foarte rare: agranulocitoză, anemie aplastică, pancitopenie, scădere a valorilor hemoglobinei și hematocritului, leucopenie, neutropenie, anemie
hemolitică, trombocitopenie, reac ii alergice, hiperglicemie, hipercalcemie, hipertonie, neuropatie periferică, accident vascular cerebral, posibil secundar hipotensiunii arteriale excesive la
pacien ii cu risc crescut, angină pectorală, infarct miocardic, posibil secundar hipotensiunii arteriale excesive la pacien ii cu risc crescut, pneumonie eozinoﬁlică, hiperplazie gingivală, pancreatită,
gastrită, hepatită, icter, tulburări ale func iei hepatice, eritem polimorf, sindrom Stevens-Johnson, dermatită exfoliativă, necroliză epidermică toxică, edem Quincke, insuﬁcien ă renală acută.
Cu frecven ă necunoscută: deple ie de potasiu cu hipokaliemie cu consecinţe grave la anumite grupe de pacienţi cu risc crescut, tulburare extrapiramidală (sindrom extrapiramidal), miopie,
vedere înce oșată, torsada vârfurilor (poten ial letală), posibilitatea apariţiei encefalopatiei hepatice în caz de insuﬁcienţă hepatică, posibilitatea agravării lupusului eritematos diseminat acut
pre-existent, interval QT prelungit pe electrocardiogramă, creșterea glicemiei, creșterea valorilor serice ale acidului uric. SIADH poate ﬁ considerată o complica ie foarte rară dar posibilă, asociată
cu terapia cu inhibitori ai ECA. Supradozaj*. Proprietă i farmacologice*: Perindoprilul este un inhibitor al enzimei de conversie a angiotensinei (inhibitor al ECA), enzima care transformă
angiotensina I în angiotensină II. Indapamida este un derivat de sulfonamidă cu un inel indolic, înrudită farmacologic cu grupul diureticelor tiazidice. Amlodipina este un inhibitor al inﬂuxului ionilor
de calciu din grupa dihidropiridinelor (blocant lent al canalelor sau antagonist al ionilor de calciu) și inhibă inﬂuxul transmembranar al ionilor de calciu la nivelul musculaturii netede cardiace și
vasculare. De inătorul autoriza iei de punere pe pia ă: Les Laboratoires Servier, 50 rue Carnot, 92284 Suresnes cedex, Franţa. Data reînnoirii autoriza iei: Iunie 2019. Data revizuirii
textului: Iunie 2019.
Medicament eliberat pe bază de prescrip ie medicală - P6L.
*Pentru informa ii complete, vă rugăm să consulta i Rezumatul Caracteristicilor Produsului.
Acest material promo ional este destinat profesioniștilor din domeniul sănătă ii.
Servier Pharma S.R.L.
S-Park, corp A1, str. Tipograﬁlor nr. 11-15, etaj 3, sector 1, București
Telefon: 021-528 52 80, Fax: 021-528 52 81, www.servier.ro

1 2 3 4 5 6 7 8 9 10