Page 13 - Program conferinta Tg Mures

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
RINOCLENIL 100 µg/doza spray nazal, suspensie, 100 ml spray nazal, suspensie, conţin dipropionat de beclometazon 77.00 mg
Excipient cu efect cunoscut: clorură de benzalconiu 27,00 mg. Indicații terapeutice Profilaxia şi tratamentul rinitelor sezoniere,
perene şi vasomotoare. Doze și mod de administrare Adulţi şi copii peste 6 ani: două pufuri în fiecare narină o dată pe zi. La copii
se consideră o schemă de administrare cu o doza fracționată respectiv un puf în fiecare narină de 2 ori pe zi. Efectul acțiunii nu este
imediat iar pentru beneficiul terapeutic maxim este recomandată utilizarea cu regularitate timp de mai multe zile. Produsul nu se
va administra la copii cu vârsta sub 6 ani. Contraindicații Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții
enumerați la pct. 6.1, Infecţii tuberculoase și infecții locale virale sau fungice, Copii cu vârsta sub 6 ani, În general este contraindicat
în sarcină și în perioada de lactație. Atenționări și precauții speciale pentru utilizare La administrare în special la utilizarea
produselor de uz topic pe termen îndelungat pot apare fenomene de sensibilizare și în mod excepțional reacții adverse sistemice al
acestei categorii de produse. În acest caz este necesar să se întrerupă tratamentul și să se instituie terapia corespunzătoare. La copii
dacă tratamentul este prelungit cu corticosteroizi se recomandă să se verifice perioada de creștere. Rinoclenil poate controla în
cele mai multe cazuri rinitele alergice, sezoniere, stimularea crescută anormală a agenților alergeni putând necesita o suplimentare
a terapiei, în special pentru a controla simptomele oculare. Este necesar să se ia măsuri la pacienții care trec la terapia cu steroizi
sistemici la Rinoclenil dacă există suspiciuni de insuficiența funcției suprarenale. În caz de infecții bronșice sau bronhoree abundentă
este necesar un tratament adecvat pentru a permite difuzia optimă în căile respiratorii. Se recomandă precauție în cazul pacienților
cu glaucom, ulcere sau afecțiuni oto-rino-laringologice. Trebuie controlată tehnica de inhalare a pacientului pentru a fi siguri că
acționarea aerosolului se sincronizează cu inspirația, asigurând eliberarea optimă a medicamentului în căile respiratorii. Rinoclenil
conține clorură de benzalconiu, care la doze de peste 10 µg/doză administrată poate provoca bronhospasm. Interacțiuni cu alte
medicamente și alte forme de interacțiune Nu se cunosc. Fertilitatea, sarcina și alăptarea În cazul sarcinii produsul va fi
administrat numai în cazul în care este absolut necesar sub stricta supraveghere medicală. Nu există date suficiente care să ateste
siguranța utilizării de beclometazon dipropionat în timpul sarcinii la om. În cazul funcției reproductive la animale, numai după
expunerea la o doză ridicată apar efecte adverse tipice corticosteroizilor. Oricum aplicarea nazală de beclometazon dipropionat
evită un înalt risc de expunere. Utilizarea produsului în timpul sarcinii se ia în considerare numai după evaluare beneficiilor și a
posibilelor riscuri asupra fătului. Produsul s-a utilizat pe parcursul mai multor ani fără apariția unor efecte adverse dăunătoare.
Este normal să luăm în considerare că dipropionatul de beclometazonă este excretat în laptele matern dar la doza utilizată pentru
aplicare nazală prezența unei concentrații semnificative în laptele matern este puțin probabilă. Oricum utilizarea de dipropionat
de beclometazon în timpul perioadei de lactație necesită evaluarea ratei risc – beneficiu atât pentru mama cât și pentru copil.
Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje Nu sunt relevante. Reacții adverse Reacțiile adverse
sistemice sunt puțin probabile datorită dozelor scăzute utilizate. Cu toate acestea, o atenție deosebită se acordă utilizării prelungite
a produsului menținând pacientul în strictă supraveghere pentru a detecta din timp posibilele efecte sistemice (osteoporoza, ulcerul
peptic, manifestări clinice secundare insuficienței corticosuprarenale cum sunt hipotensiune arterială și scăderea ponderală). Ca și
pentru alte preparate nazale pot apărea arsuri topice, iritații, uscarea mucoasei și rareori epistaxis. În cazuri foarte rare s-a raportat
perforarea septului nazal în urma aplicării nazale a corticosteroizilor. De asemenea în cazuri rare creșterea tensiunii intraoculare
și glaucom au fost asociate cu aplicarea de dipropionat de beclometazon. Ocazional, pot să apară micoze (candidoze) la nivelul
cavității orofaringiene, care, în general, dispar prin tratament local antimicotic fără întreruperea tratamentului. Apariția frecventă
a acestor infecții, poate fi prevenită prin clătirea cu apă a cavității bucale după fiecare administrare. De asemenea, au fost raportate
foarte rar, reacții alergice cum sunt erupții cutanate, urticarie, prurit, edem al pleoapelor, ochilor, feței gurii și faringelui. Ca și în
cazul administrării inhalatorii a altor medicamente, poate să apară bronhospasm paradoxal. Supradozaj Administrarea unor doze
ridicate de beclometazon dipropionat pe o perioadă scurtă poate duce la supresia funcției hipotalamo-hipofizo-corticosuprarenală. În
acest caz doza de Rinoclenil va fi redusă imediat la doza recomandată. Lista excipienților Polisorbat 20, celuloză microcristalină,
carboximetilceluloză sodică, clorură de benzalconiu, alcool feniletilis, glucoză monohidrat, apă purificată. Incompatibilități
Nu se cunosc. Perioada de valabilitate 3 ani. Precauții speciale pentru păstrare A se păstra în ambalajul original. Natura și
conținutul ambalajului Cutie cu un flacon din PET, de culoare brună, cu capacitatea de 35 ml, a 30 ml (200 doze) spray nazal,
suspensie, prevăzut cu pompă dozatoare din polietilenă. Deţinătorul APP nr. 12365/2019/01 : Chiesi Farmaceutici S.p.A., Via
Palermo 26/A 43122 Parma, Italia. Data ultimei reînnoiri a autorizației: August 2019 Data revizuirii textului: August 2019 . Acest
medicament se eliberează pe bază de prescripție medicală - PRF. Pentru informații complete despre produs, vă rugăm s ă
consultați Rezumatul Caracteristicilor Produsului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie
adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei
Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.

Acest material promoțional este destinat profesioniștilor din domeniul sănătății. 005/CR/RINOCLENIL/08-2020

Chiesi România – Member of Chiesi Eastern Europe

Tel +40/21 202 36 42 – Fax +40/21 202 36 43
Chiesi România SRL – Str. Venezuela nr.10, sector 1
011834 – București – România
www.chiesi.ro – www.chiesi.com